Etik Kurul İzni Olmadan Yapılan Araştırma Etik İhlal Midir?
Bir araştırmanın etik kurul izni sorunuyla karşılaşması genelde tek bir anda değil, dört ayrı aşamada gündeme gelir: araştırma planlanırken, araştırma türüne göre özel bir prosedür işletilirken, makale yayına hazırlanırken ve en çok tartışmalı olanı yıllar sonra bir doçentlik veya dergi incelemesinde geçmişe dönülüp sorgulanırken.
Bu rehberi de aynı akışla, olayın kronolojisini takip edecek şekilde kurguladık: önce iznin ne olduğu ve ne zaman alınması gerektiğinden başlıyor, araştırma türüne göre özel durumları görüyor, yayın aşamasındaki uygulamaları ele alıyor ve son olarak bir uyuşmazlık çıktığında savunmanın ve dava sürecinin nasıl işlediğini inceliyoruz.
Etik Kurulun Amacı ?
Etik kurul, bir araştırmaya başlanmadan önce, o araştırmanın katılımcı haklarına, kişisel verilerin korunmasına ve bilimsel yöntem ilkelerine uygun kurgulanıp kurgulanmadığını inceleyen kuruldur. Alandaki isimlendirme tek tip değildir: üniversitelerde Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu, sağlık alanında Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, hayvan deneylerinde Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu, TÜBİTAK destekli projelerde ise Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu devreye girer.
Kurulun rolü araştırmayı yavaşlatmak değildir; amaç, riskleri ve katılımcı haklarını araştırma başlamadan önce güvence altına almak, sorunları sahada değil masada çözmektir.
İzne Tabi Araştırma Türleri Nelerdir?
- İnsan katılımcı üzerinde anket, ölçek, görüşme veya deney içeren araştırmalar
- Hayvanlar üzerinde yürütülen deneysel çalışmalar
- Klinik ve biyomedikal araştırmalar ile girişimsel olmayan klinik araştırmalar
- Kişisel veri niteliğindeki bilgilerin toplandığı sosyal bilim araştırmaları
Bu dört kategori dışında kalan, örneğin salt teorik bir inceleme veya kamuya açık istatistiklerin analiz edildiği bir çalışma, kural olarak etik kurul izni gerektirmez.
Başvuru Zamanlaması Neden Belirleyicidir?
Etik kurul başvurusunun veri toplama süreci fiilen başlamadan önce yapılması gerekir; çünkü kurulun koruma işlevi tam olarak bu ön aşamada anlam kazanır. Anket uygulandıktan, görüşme yapıldıktan veya girişimsel işleme başlandıktan sonra yapılan bir başvuru, kurulun riskleri önceden değerlendirme amacını karşılamaz ve bu nedenle çoğu kurum tarafından geçerli kabul edilmez.
Onay Süreci Adım Adım Nasıl İşler?
Dosya hazırlığı — araştırma protokolü, veri toplama araçları ve varsa gönüllü onam formu bir araya getirilir.
Başvuru — dosya, araştırmacının bağlı olduğu kurumun etik kuruluna sunulur.
İnceleme — kurul, dosyayı toplantısında değerlendirir; eksik gördüğü noktalar için düzeltme isteyebilir.
Karar ve bildirim — onay, ret veya revizyon kararı yazılı olarak araştırmacıya iletilir.
Klinik ve Biyomedikal Araştırmalarda İzin Koşulu
Bir ilacın, tıbbi cihazın veya girişimsel bir uygulamanın insan sağlığı üzerindeki etkisini test eden klinik araştırmalar, kural olarak en sıkı etik kurul rejimine tabidir. Hastadan yalnızca gözlem, anket veya arşiv verisi toplanan girişimsel olmayan klinik araştırmalarda da izin aranır, ancak başvurulacak kurul ve inceleme kriterleri girişimsel araştırmalara göre farklılaşabilir.
Anket ve Tutum Araştırmalarında Rıza Meselesi
Anket ve tutum araştırmaları, ilgili etik yönergelerde ayrıca anılan bir kategoridir: katılımcının açık rızası alınmadan veya araştırmanın yürütüldüğü kurumdan izin alınmadan elde edilen anket verilerinin yayımlanması, etik ihlal isnadına konu olabilir. Burada aranan iki ayrı unsur vardır — katılımcı onamı ve kurumsal izin ve bu ikisinin de eksiksiz sağlanması gerekir.
Bildiri ve Kongre Sunumlarında Durum Ne Olur?
Kongre ve sempozyumlarda sunulan bildiriler de bilimsel yayın kapsamında değerlendirilir. Bildiri insan katılımcı veya kişisel veri içeriyorsa, makalelerde aranan etik kurul izni burada da aranır; bildirinin sonradan tam metin makaleye dönüştürülmesi halinde bu izin, makale başvurusunda yeniden talep edilebilir.
Retrospektif Çalışmalarda İzin Tartışması
Retrospektif çalışma, verinin araştırmacı tarafından toplanmadığı, önceden oluşmuş kayıt veya arşiv üzerinden yürütülen araştırma türüdür. Bu yapısal fark, izin gerekliliğini de doğrudan etkiler:
- Kullanılan verinin anonimleştirme düzeyi ve kişisel veri niteliği taşıyıp taşımadığı
- Araştırmacının veriye hangi sıfat ve izinle eriştiği
- Verinin toplandığı orijinal sürecin kendi içinde bir onam mekanizması içerip içermediği
- İlgili kurumun o dönemdeki iç etik kurul uygulaması
Bu nedenle “retrospektif olduğuna göre izin gerekmez” ile “izin yoksa mutlaka ihlal vardır” şeklindeki iki uç yaklaşım da yanlıştır; her dosya kendi özellikleri içinde değerlendirilmelidir.
İznin Aranmadığı Çalışma Türleri
- Tamamen anonim, ikincil ve kamuya açık istatistiksel verilerle yürütülen çalışmalar
- Katılımcıyla doğrudan temas kurulmayan, saf teorik/kuramsal incelemeler
- Sistematik derleme ve meta-analiz çalışmaları (bazı dergiler yine de beyan isteyebilir)
Hangi dergi veya kurumun bu tür çalışmalarda dahi beyan istediği değişebildiğinden, gönderim öncesi ilgili derginin yazım kurallarının kontrol edilmesinde fayda vardır.
Etik Kurul Dışında Gerekebilecek Diğer İzinler
- Araştırmanın yürütüldüğü kurumdan (hastane, okul, kamu kurumu) idari izin
- Veri sahibi kurumdan arşiv/kayıt erişim izni
- 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında açık rıza
- Gerekiyorsa ilgili bakanlık veya üst kurumdan ayrıca alınan araştırma izni
TR Dizin ve DergiPark’ın Beyan Şartı
2020 yılından itibaren TR Dizin kriterleri, insan ve hayvan katılımcı içeren araştırmalarda etik kurul izin belgesinin sisteme yüklenmesini veya makale içinde beyan edilmesini istemektedir. DergiPark üzerinden yayın yapan dergilerin büyük kısmı bu kriteri kendi yayın politikasına yansıtmıştır. Bu değişiklik, önceden bu şartı aramayan pek çok derginin sonradan aramaya başlaması sonucunu doğurmuş; bu da geçmiş yıllarda yayımlanmış makalelerin bugünün ölçütleriyle yeniden gündeme gelmesine yol açmıştır.
Makalede İzin Bilgisi Nasıl Gösterilir?
Etik kurul bilgisi genellikle yöntem bölümünde, kurul adı, karar tarihi ve protokol numarası belirtilerek yer alır. Pek çok dergi ayrıca makale sonunda ayrı bir “Etik Beyan” bölümü talep etmekte; Doçentlik Bilgi Sistemi ve TR Dizin gibi sistemlere yükleme sırasında da bu bilgi ayrı bir alanda beyan edilmektedir.
Belgeye Yıllar Sonra Ulaşılamaması Sorunu
Aradan geçen yıllar içinde kurumun arşiv kayıtlarının bulunamaması, ilgili kurulun birleşmesi veya kurumun kapanması gibi nedenlerle izin belgesinin fiziken temin edilemediği durumlar sıkça yaşanır. Bu hallerde araştırmacının elindeki dolaylı deliller başvuru yazışmaları, e-postalar, kurul tutanaklarına yapılan atıflar, kurumun o dönemki iç yönergesi izin sürecinin fiilen işletildiğini göstermek için kullanılabilir.
Doçentlikte Geçmişe Dönük İnceleme Sorunu
Doçentlik dosyaları değerlendirilirken, yıllar önce yürütülmüş bir çalışma, bugünün çok daha kapsamlı etik kurul anlayışıyla geriye dönük olarak sorgulanabilmektedir. Burada devreye giren temel ilke, bir davranışın hukuka uygunluğunun, gerçekleştirildiği tarihte yürürlükte bulunan mevzuata göre değerlendirilmesi gerektiğidir.
Bu nedenle bir etik ihlal iddiasının ilk denetim noktası şudur: iddiaya konu araştırma, yürütüldüğü tarihte etik kurul izni gerektiren bir tür müydü ve o tarihte bu yükümlülük fiilen var mıydı? Yükümlülük sonradan getirilmişse, geçmişe uygulanması hukuki güvenlik ilkesiyle bağdaşmaz.
İzin Eksikliğinin Olası Sonuçları
- Doçentlik başvurusunda: ilgili eserin değerlendirme dışı bırakılması veya etik ihlal kararı verilmesi
- TÜBİTAK destekli projelerde: destek kararının iptali ve verilen desteğin geri talep edilmesi
- Akademik dergilerde: makalenin reddi, yayımlanmışsa geri çekilmesi (retraction)
- Kurum bünyesinde: disiplin süreci başlatılması
Hangi sonucun uygulanacağı, ilgili kurumun kendi mevzuatına ve somut olayın ağırlığına göre değişir; tek tip ve otomatik bir yaptırım öngörülmemiştir.
İki Ayrı Kavram: İzin Eksikliği ile Bilimsel Etik İhlali
Bu iki kavramın birbirine karıştırılması, uygulamada en sık rastlanan hatadır. Etik kurul izni, araştırma başlamadan önceki idari bir ön onaydır. Bilimsel etik ihlali ise çok daha geniş bir kavramdır ve intihal, sahtecilik, veri çarpıtma, haksız yazarlık, mükerrer yayın ile kaynak gösterme yükümlülüğüne aykırılık gibi davranışları kapsar. Bir araştırmada izin eksik olsa dahi, veri doğru ve yöntem dürüstse, bu iki kavramın otomatik olarak birbirine indirgenmesi savunulabilir değildir.
Savunma Hangi Mantıkla Kurulmalı?
Etik kurul izni bulunmadığı gerekçesiyle yöneltilen bir isnada karşı savunma, “izin gerekmiyordu” demekle sınırlı kalmamalı, aşağıdaki unsurları somut belgelerle desteklemelidir:
- Araştırmanın yürütüldüğü tarihte o tür için iznin fiilen aranıp aranmadığının mevzuat atıflarıyla gösterilmesi
- Varsa dönemin kurumsal yazışmaları, izin talep formları veya kurul tutanaklarının sunulması
- Çalışmanın retrospektif/prospektif niteliğinin ve veri anonimleştirme düzeyinin açıklanması
- İsnadın dayandığı düzenlemenin, araştırmanın yürütüldüğü tarihten sonra yürürlüğe girip girmediğinin ortaya konması
Yalnızca genel ifadelerden oluşan bir savunma, kurul nezdinde yeterli ağırlığı taşımayabilir; dosyaya özgü somut delillerle desteklenmesi belirleyicidir.
İtiraz ve Dava Yolu Nasıl İşletilir?
- Mevzuatta öngörülmüşse, kararı veren kurul nezdinde itiraz veya yeniden inceleme talebinde bulunmak
- İdare mahkemesinde iptal davası açmak
- Telafisi güç bir zarar söz konusuysa yürütmenin durdurulmasını talep etmek
- Dava açma süresinin, kararın usulüne uygun tebliğ edildiği tarihten itibaren genel olarak altmış gün olduğunu göz önünde bulundurmak
Mahkemenin odaklanacağı nokta, kararın yalnızca “izin yok” tespitine mi dayandığı, yoksa somut olayın tarihsel ve yöntemsel özellikleri gerçekten değerlendirilerek mi verildiğidir; ilk ihtimalde kararın iptali gündeme gelebilir.
Sık Sorulanlar – Etik Kurul İzni Olmadan Yapılan Araştırma Etik İhlal Midir?
Etik kurul izni olmayan bir yayın doçentlik başvurusunda otomatik olarak reddedilir mi?
Hayır. Kurul, araştırmanın yürütüldüğü tarihte iznin fiilen aranıp aranmadığını, çalışmanın niteliğini ve varsa savunmayı birlikte değerlendirmek durumundadır.
Retrospektif bir çalışma için geçmişe dönük izin alınabilir mi?
Bazı kurumlar sonradan başvuru imkânı tanısa da bu her kurumda ve her dönemde mümkün olmayabilir; ilgili kurumun o tarihteki uygulamasına bakılması gerekir.
İzin eksikliği ile intihal aynı ağırlıkta mı değerlendirilir?
Hayır. İntihal ve sahtecilik gibi fiiller bilimsel dürüstlüğü doğrudan zedeleyen ağır ihlallerdir; izin eksikliği ise çoğunlukla usule ilişkin bir noktadır ve aynı ağırlıkta değerlendirilmesi isabetli değildir.
Büromuzdan Destek
Doçentlik başvurusu, TÜBİTAK süreci veya dergi/TR Dizin incelemesi kapsamında etik kurul izni bulunmadığı gerekçesiyle etik ihlal isnadıyla karşılaşan araştırmacılara; dosyanın zaman bakımından uygulama, savunma stratejisi, gerekli belgelerin toplanması ve gerekiyorsa itiraz/iptal davası süreçlerinde hukuki destek sağlıyoruz.
Bu içeriğin yazarı ve hukuki denetleyicisi
Kurucu Avukat · Reform Hukuk Bürosu
- Ankara 2 No'lu Barosu
- Sicil No: 3148
- İstanbul Üniversitesi Hukuk Fakültesi
- Yenimahalle / Ankara
Av. Gökhan YILMAZ , Reform Hukuk Bürosu'nun kurucu avukatıdır. Ankara 2 No'lu Barosuna 3148 sicil numarasıyla kayıtlı olup askerî hukuk, idare hukuku, yükseköğretim hukuku ve ceza hukuku alanlarında çalışmaktadır.
Uzmanlık alanları
- Askerî Hukuk
- İdare Hukuku
- Yükseköğretim Hukuku
- Ceza Hukuku
